С 1 июля 2019 года начинается регистрация аптек и медицинских организаций в системе ФГИС Мониторинг движения лекарственных препаратов для работы с медикаментами из перечня высокозатратных нозологий.

К ним, в частности, относятся раковые заболевания, гемофилия, муковисцидоз, рассеянный склероз и ряд других болезней.

Как будет проходить маркировка лекарств и как выявить подделку? Объясняет начальник IT-отдела Городской клинической больницы №21 г. Уфы (Центра компетенций Минздрава РБ) Айдар Мусин.

Когда маркировка лекарств станет обязательной?
С 1 октября 2019 года маркировка станет обязательной для препаратов из перечня высокозатратных нозологий. В этом списке медикаменты для борьбы с гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, а также для лиц после трансплантации органов и (или) тканей. С 1 января 2020 года все аптеки, больницы и поликлиники должны вести учет использования, выдачи и продажи препаратов через систему мониторинга движения лекарственных средств. С этого момента все организации и индивидуальные предприниматели, не подключившиеся к информационной системе, не смогут выдавать, продавать препараты.

Для чего вводится маркировка?
В первую очередь это защита населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативное выведение из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов. На каждой коробке лекарств производитель печатает Data Matrix код и заносит его в единую информационную систему ФГИС Мониторинг движения лекарственных препаратов. Используя мобильное приложение в смартфоне, можно, отсканировав data-matrix код, выяснить информацию о производителе, сроке годности. Также в приложении будет возможность сообщить о выявленном контрафакте.

В зависимости от типа нарушения информация будет передаваться соответствующим контрольно-надзорным органам, а они, в свою очередь, будут анализировать результаты и проводить проверки недобросовестных производителей.

Для препаратов, произведенных в России, маркировка наносится методом печати, на зарубежные лекарства дистрибьюторы должны наклеить наклейку с кодом.

Какую информацию несет в себе код на упаковке?
Код содержит в себе криптозащиту от подделок. Если препарат есть в системе, значит он подлинный. Государство видит, какое лекарство выпустила компания, когда и сколько. Препараты отправляются с завода дистрибьютору, и это отображается в системе. Таким образом пациентов лечат качественными препаратами, прошедшими проверку, и исключается вероятность получения пациентом нелегального лекарства.

Можно ли подделать код, нанесенный на упаковку?
Это сделать сложно. Код маркировки делится на две части: код идентификации товара и код проверки или крипто-хвост, который генерирует оператор системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) Центр Развития Перспективных Технологий (ЦРПТ). Информацию о препарате невозможно удалить из системы или отредактировать.

С 1 января 2020 года все препараты будут промаркированы?
Нет. Медикаменты, произведенные до 31 декабря 2019 года, считаются действующими до использования пациентами или до истечения срока годности.

В настоящее время больницы и поликлиники Башкортостана прошли регистрацию в Федеральной государственной системе мониторинга движения лекарственных препаратов, получили от оператора системы тестовые контрольно-идентификационные знаки и вырабатывают навыки использования новой системы.